Термины по клиническим исследованиям - от I до O

latrogenic disease: ятрогенное заболевание. Заболевание, причиной которого послужили действия медицинского персонала.

Impartial witness: независимый свидетель.

НС: физическое лицо, непричастное к проведению клинического исследования, на которое не могут оказать давление участники клинического исследования и которое в случае, если субъект исследования или его законный представитель не умеет или не может читать, присутствует во время получения информированного согласия, а также зачитывает текст информированного согласия и любые другие предоставляемые субъекту исследования письменные материалы.

In silico: компьютерное моделирование.

Например, при скрининге биологически активных соединений.

Included term: включенный термин.

В иерархическом медицинском словаре включенные термины представляют собой самый низкий уровень, на котором кодируются описания, данные исследователем. Например, написанный исследователем текст «Боль в левом плече» может быть закодирован как «Суставная боль» на уровне включенных терминов и как «Артралгия» на уровне предпочтительных терминов (см. Preferred term).

Inclusion criteria: критерии включения.

Критерии пригодности субъекта для участия в клиническом исследовании.

Indemnification: страхование от иска.

Страховка, предоставляемая компанией исследователю (и, если необходимо, лечебному учреждению) на случай иска пациента к врачу или лечебному учреждению. Страхование от иска действует только в тех случаях, когда препарат использовался в соответствии с протоколом, и не действует в случае небрежности врача.

Independent data monitoring committee (IDMC): независимый комитет по мониторингу данных.

Независимый комитет, оценивающий с определенными интервалами ход клинического исследования, данные по эффективности и безопасности и дающий рекомендации спонсору продолжить, изменить или остановить исследование.

НС: независимый комитет, который может быть образован спонсором для рассмотрения хода клинического исследования, данных по безопасности и/или основных параметров эффективности, а также для выработки рекомендаций спонсору о целесообразности продолжения, прекращения исследования или внесения в него изменений.

Синонимы: Data and safety monitoring board (DSMB), Data monitoring committee (DMC), Monitoring committee.

Independent ethics committee (IEC): независимый комитет по этике. НС: независимый орган (экспертный совет или комитет, действующий на уровне организации, региональном, национальном или международном уровне), состоящий из медицинских работников, а также лиц, не имеющих отношения к медицине, который обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и выступает для общества гарантом такой защиты, в частности, путем рассмотрения, утверждения/одобрения протокола исследования, кандидатур исследователей, исследовательских центров, а также материалов и методов, которые предполагается использовать для получения и документирования информированного согласия субъектов исследования. Правовой статус, состав, функции, деятельность независимых комитетов по этике (НКЭ), а также относящиеся к ним нормативные требования могут различаться в разных странах, тем не менее НКЭ должны функционировать в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP).

Синонимы: Ethical committee (EC), Ethical review committee (ERC), Ethics committee (EC).

Встречающийся термин: независимый этический комитет.

Ineligible patients: пациенты, не подходящие для участия в исследовании.

Пациенты, не соответствующие критериям включения (см. Inclusion criteria) и критериям исключения (см. Exclusion criteria), изложенным в протоколе исследования.

Informed consent (IС): информированное согласие. Документально оформленное добровольное согласие субъекта на участие в клиническом исследовании после ознакомления со всей необходимой информацией.

НС: процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия.

Informed consent form (ICF): форма информированного согласия. Документ, который подписывает пациент, выражая тем самым свое согласие участвовать в исследовании.

Синоним: Patient informed consent form (PICF).

Initiation (of a study): инициация исследования, начало исследования. Передача исследователю всех материалов исследования, включая препараты. Возможна только после получения одобрения комитета по этике и разрешения официальных инстанций. Момент, когда исследователь может включать пациентов в клиническое исследование после успешного завершения всех предварительных процедур (см. Study initiation visit). Синоним: Study initiation.

In-patient: стационарный пациент.

Inspection: инспекция.

Аудит, проводимый официальными инстанциями.

НС: действие уполномоченных органов, заключающееся в официальной проверке документации, оборудования, иных материалов, имеющих, по мнению уполномоченных органов, отношение к клиническому исследованию и находящихся в исследовательском центре, в помещениях спонсора и/или контрактной исследовательской организации, а также иных организациях, имеющих, по мнению уполномоченных органов, отношение к исследованию.

Institution (medical): медицинское учреждение.

Institutional review board (IRB): экспертный совет организации.

Аналог комитета по этике в США.

НС: независимый орган, состоящий из лиц, работающих в области медицины, в том числе научной, а также не относящихся к медицине специальностей, который обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и предоставляет общественную гарантию такой защиты, в том числе путем рассмотрения, утверждения/одобрения протокола исследования и поправок к нему, а также материалов и методов, которые предполагается использовать для получения и документирования информированного согласия субъектов исследования. См. Independent ethics committee.

Встречающийся термин: экспертный совет учреждения.

Integrity of data: целостность данных. синоним: Data integrity.

Intention-to-treat (ITT): в зависимости от назначенного лечения. Принцип, согласно которому эффект лечения может быть наилучшим образом исследован при оценке пациентов по группам в соответствии с назначенным (запланированным) лечением, а не по действительному лечению. Следуя этому принципу, пациенты, распределенные в конкретную исследуемую группу, должны наблюдаться, оцениваться и анализироваться как члены этой группы, независимо от того, получали ли они запланированное лечение.

синоним: Intent-to-treat (ITT).

Встречающийся термин: IТТ-анализ.

Intent-to-treat (ITT): в зависимости от назначенного лечения. синоним: Intention-to-treat (ITT).

Interaction: взаимодействие. См. Drug interaction.

Interactive voice randomization system (IVRS): система интерактивной голосовой рандомизации.

Interactive web randomization system (IWRS): система интерактивной интернет-рандомизации.

Interim analysis: промежуточный анализ.

Анализ собранных к определенному моменту данных, проводимый в любое время до официального завершения клинического исследования.

Interim clinical study report: промежуточный отчет о клиническом исследовании.

НС: отчет о промежуточных результатах и их оценке, основанный на проведенном в ходе клинического исследования анализе данных.

синоним: Interim clinical trial report.

Interim clinical trial report: промежуточный отчет о клиническом исследовании.

синоним: Interim clinical study report.

Internal audit: внутренний аудит.

Аудит (см. Audit), выполняемый сотрудниками той же фармацевтической компании или контрактной исследовательской организации, которая проводит данное клиническое исследование. Эти сотрудники не должны быть непосредственно вовлечены в проверяемое исследование (не могут быть мониторами, руководителями проекта и т.д.).

 International Conference on Harmonisation (ICH): Международная конференция по гармонизации.

Цель - гармонизация технических требований для регистрации фармацевтических продуктов для применения у людей.

International non-proprietary name (INN): международное непатентованное наименование (МНН). Уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.

International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR): Международное общество фармакоэкономических исследований и оценки исходов заболеваний.

Некоммерческая организация, созданная для научно-практического применения фармакоэкономики и оценки исходов заболеваний. Главная цель - решение задач практического здравоохранения с точки зрения фармакоэкономики, что позволяет рационально распределять ограниченные ресурсы, планировать деятельность с наименьшими затратами.

International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD): Международная классификация болезней (МКБ). Периодически (раз в 10 лет) пересматривается под руководством ВОЗ. В настоящее время действует МКБ 10-го пересмотра. В России утверждена в 2007 г. МКБ является нормативным документом, обеспечивающим единство методических подходов и международную сопоставимость материалов. Целью МКБ является создание условий для систематизированной регистрации, анализа, интерпретации и сравнения данных о смертности, заболеваемости и других проблемах, связанных со здоровьем. Встречающийся термин: Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем.

Interval data: количественные данные.

Данные, которые состоят из измерений, полученных с использованием интервальной (количественной) шкалы (см. Interval scale), и классифицируются по числовым величинам (например, рост, масса тела).

синоним: Quantitative data.

Встречающийся термин: интервальные данные.

Interval scale: интервальная шкала, количественная шкала. Используется для измерений, которые могут быть сделаны в определенных единицах (например, расстояние в метрах, рост в сантиметрах, масса тела в килограммах).

Interventional clinical trial: интервенционное клиническое исследование. Исследование, условия проведения которого отличаются от условий обычной медицинской практики (например, препарат изучается по незарегистрированным показаниям, используются инвазивные процедуры и манипуляции, которые не были бы проведены пациенту вне рамок исследования).

In-use: находящийся в использовании.

Inventory: учет.

См. Drug accountability.

Investigational drug (ID): исследуемый препарат. См. Investigational product.

Investigational new drug application (IND): заявка на проведение клинического исследования. Установленная Food and Drug Administration (см.) процедура, позволяющая назначать пациентам незарегистрированный препарат. По сути, представляет собой заявку на проведение клинического исследования. Включает материалы по трем основным разделам:

1) фармакология и токсикология у животных;

2)  информация о производстве;

3)  протокол клинического исследования и информация об исследователях.
Выделяют «коммерческую IND» (заявитель обычно компания, желающая
получить разрешение на продажу) и «некоммерческие IND», к которым
относят «исследовательскую IND», «IND неотложного применения» и «лечебную IND».

Investigational product (IP): исследуемый продукт.

НС: лекарственная форма активного вещества или плацебо, изучаемая или используемая для контроля в клиническом исследовании, в том числе зарегистрированный лекарственный продукт в случае, если способ его применения отличается от утвержденного, а также при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию.

Встречающийся термин: исследуемый препарат.

Investigational site: исследовательский центр.

синонимы: Clinical trial center, Clinical trial site, Trial site.

Встречающийся термин: клиническая база.

Investigator: исследователь.

НС: физическое лицо, несущее ответственность за проведение клинического исследования в исследовательском центре. В случае проведения исследования в исследовательском центре группой лиц исследователем (главным исследователем) является руководитель группы.

Investigator agreement: соглашение с исследователем. Официальный документ, подписанный исследователем и описывающий его роль, уровень ответственности и обязанности при проведении клинического исследования в соответствии с принципами Надлежащей клинической практики (GCP).

Investigator file: файл исследователя.

Папки, в которых исследователь хранит документацию исследования.

Investigator meeting: совещание исследователей.

Рабочая встреча исследователей, принимающих участие в одном проекте.

Investigator recruitment: подбор исследователей. Обсуждение с потенциальными исследователями предстоящего исследования: его целей, количества пациентов (соответствие критериям включения и исключения), сроков проведения и выделяемых финансовых средств, начиная с Feasibility study (см.) и заканчивая Investigator selection (см.).

синоним: Recruitment (of investigators).

Investigator selection: выбор исследователей. Окончательный выбор исследователей из числа потенциальных. Обычно проводится по результатам визита в исследовательский центр (см. Site selection visit).

Investigator's brochure (IB): брошюра исследователя.

НС: сводное изложение результатов клинического и доклинического изучения исследуемого продукта, значимых для его исследования на человеке.

Синонимы: Clinical investigation brochure (CIB), Investigator's drug brochure (IDB).

Investigator's drug brochure (IDB): брошюра исследователя. синонимы: Clinical investigation brochure (CIB), Investigator's brochure (IB).

Labelling (of clinical trial materials): маркировка материалов клинических исследований. Текст, который содержится на этикетке упаковок материалов клинического исследования.

Laboratory data: лабораторные данные.

Результаты лабораторных тестов в ходе клинического исследования.

Laboratory normal ranges: нормальные значения лабораторных показателей. Диапазон нормальных значений для данной лаборатории.

синоним: Reference ranges (for laboratory tests).

Laboratory print out: лабораторные распечатки.

Распечатки результатов лабораторных тестов конкретного пациента, выполненные лабораторным анализатором.

Last observation carried forward (LOCF): метод продвижения вперед данных последнего наблюдения.

Встречающиеся термины: метод замены пропущенных данных последним значением, метод замены пропущенных значений предшествующими.

Last patient in (LPI): дата включения последнего пациента в исследование.

Last patient out (LPO): дата окончания исследования у последнего пациента.

Latin square design: метод латинских квадратов.

Дизайн сравнительного исследования с участием трех и более групп пациентов, при котором каждый субъект получает каждое исследуемое лечение. Последовательность назначения определяется в случайном порядке. Часто используется в исследованиях с участием здоровых добровольцев.

Legally acceptable representative: законный представитель. НС: физическое или юридическое лицо или иной субъект права, имеющий в силу закона право давать согласие на участие в клиническом исследовании от имени потенциального субъекта исследования.

Liability: ответственность.

Обязанность или ответственность, налагаемые законом.

Life sciences: биологические науки.

Line listing: построчный перечень.

Вид статистических таблиц, в которых в первом столбце идет перечень оцениваемых переменных (например, инициалы больного), а в первой строке - характеристики (например, диагноз, демографические данные, нежелательные явления и пр.). Такие таблицы позволяют быстро суммировать, визуализировать и анализировать результаты исследования. Встречающиеся термины: листинг данных, табличный перечень.

Loading dose: нагрузочная доза.

Начальная повышенная доза, необходимая для быстрого достижения терапевтического уровня препарата в крови, перед переходом к более низким поддерживающим дозам. Встречающийся термин: ударная доза.

Local studies: локальные исследования.

Исследования, проводимые в какой-либо одной стране или регионе.

Log: журнал, список, учетная запись.

Logging (of CRF): учет индивидуальных регистрационных карт. Регистрация заполненных индивидуальных регистрационных карт, полученных от исследователя.

Logical inconsistencies: логические несоответствия.

Противоречия логическому смыслу (например, имя пациента явно женское, а пол в индивидуальной регистрационной карте отмечен как мужской).

Long term trial: длительное исследование.

Исследования, требующие длительного лечения заболевания (обычно хронического, например гипертонии) или длительного наблюдения за больными (например, за рецидивами ракового заболевания после химиотерапии).

Longitudinal data: данные продленного наблюдения. См. Longitudinal study.

Longitudinal study: продленное исследование.

Исследование, предполагающее периодическое наблюдение за субъектами, в отличие от исследований методом «поперечного среза», когда каждый субъект наблюдается только один раз (см. Cross-sectional study). Встречающиеся термины: длительное исследование, продольное исследование, лонгитюдное исследование.

Lost to follow-up: пациент, потерянный для наблюдения. Пациент, который пропустил запланированный визит и больше не появился у исследователя.

Lot number: номер партии.

Комментарий. «Lot» и «Batch» (серия) - разные понятия, хотя иногда взаимозаменяемые. Серия больше партии. 

В контексте клинических исследований слово «management» («управление») может иметь значение «лечение». Например, diabetes management - лечение диабета. Встречающийся термин: ведение

Manufacturing authorization: лицензия на производство.

Marketing authorization: торговая лицензия.

Иногда под «marketing authorization» понимают регистрацию препарата.

Marketing authorization holder (MAH): владелец торговой лицензии. Встречающийся термин: владелец регистрационного удостоверения.

Marketing study: маркетинговое исследование.

В контексте клинических исследований это исследование, проводимое после регистрации препарата с целью получить данные, помогающие продвижению препарата на рынок. Иногда результаты сравнительных исследований III фазы также могут использоваться с маркетинговыми целями, однако полученная информация не может использоваться для продвижения продукта до того, как продукт зарегистрирован. В последнее время чаще используется термин Postmarketing study (см.).

Matched-pairs design: дизайн связанных пар. Дизайн эксперимента, в котором исследуемые субъекты подбираются в подходящие пары в соответствии с определенными факторами исследования. Один пациент из пары получает исследуемое лечение, а другой - альтернативное.

Maximum plasma concentration (C_max): максимальная концентрация лекарственного средства в плазме крови. синоним: Peak plasma concentration.

Mean: среднее значение, среднее.

Мера усреднения наблюдений выборки, формируемая путем суммирования всех величин и деления полученной суммы на количество наблюдений.

Median: медиана.

Определяется путем упорядочения множества данных от наименьшего к наибольшему. Для данных с нечетным количеством величин медианой является величина, которая лежит в центре упорядоченных величин. Для данных с четным количеством величин медианой является простое арифметическое среднее двух величин, расположенных в середине. При нормальном (гауссовом) распределении (см. Normal distribution) среднее и медиана совпадают.

Medical adviser: медицинский советник.

Medical device: медицинское изделие.

ФЗ 323: любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Встречающийся термин: изделие медицинского назначения.

Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA): Медицинский словарь по нормативно-правовой деятельности. Используется в сфере обращения лекарственных средств.

Medical history: анамнез, история болезни.

Информация о перенесенных заболеваниях и хирургических операциях в течение жизни пациента.

Medical records: медицинские записи.

Записи, отражающие медицинское состояние пациента (история болезни, амбулаторная карта).

Medical report: медицинский отчет. Часть отчета о клиническом исследовании, отражающая клинические аспекты. См. Clinical study report.

Medicinal Act: Закон о лекарственных средствах Европейского союза.

Medicinal product: медицинский продукт, лекарственное средство. Любой продукт, который может быть назначен пациенту с целью терапевтического улучшения его состояния.

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA): Государственное агентство по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Уполномоченный орган Великобритании, регулирующий обращение лекарственных средств и продуктов, используемых в здравоохранении.

Meta-analysis: мета-анализ.

Оценка количественных доказательств двух или большего числа исследований одной и той же проблемы. Наиболее широко используется подход, когда мета-анализ включает статистическое объединение итоговой статистики из различных исследований. Иногда термин «мета-анализ» трактуют как объединение самих данных из разных исследований.

Metabolic pathway: метаболический путь.

Серия связанных между собой химических реакций, происходящих в клетках и превращающих одно химическое соединение в другое.

Metabolism: метаболизм.

синоним: Biotransformation.

Mid-range: полусумма крайних значений.

Среднее арифметическое самой низкой и самой высокой величин из множества данных.

Minimum effective concentration (MEC): минимальная эффективная концентрация (МЭК).

Минимальная концентрация препарата в системной циркуляции, при которой он может вызывать терапевтический эффект.

Minimum toxic concentration (МТС): минимальная токсическая концентрация (МТК).

Минимальная концентрация препарата в системной циркуляции, при которой он может вызывать токсический эффект.

Missing data: пропущенные данные.

Данные, которые должны были быть внесены в индивидуальную регистрационную карту (имеется соответствующее поле), но отсутствуют.

Mixed-effect model repeated measure (MMRM): модель смешанных эффектов для повторных измерений.

Modality: способ, подход, стратегия, метод.

Например, treatment modality - способ лечения или стратегия лечения.

Mode: мода.

Статистический термин для описания пика кривой распределения множества данных (т.е. наиболее часто встречающегося класса или значения). Множество данных только с одной модой называется унимодальным. Множество данных с двумя модами описывается как бимодальное.

Monitor: монитор.

Лицо, назначаемое спонсором или контрактной исследовательской организацией для мониторинга клинического исследования (см. Monitoring). Должен иметь соответствующие квалификацию и опыт. Синоним: Study monitor.

Monitoring: мониторинг.

НС: деятельность, заключающаяся в контроле за ходом клинического исследования, обеспечении его проведения, сбора данных и представления результатов в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами, Надлежащей клинической практикой (GCP) и нормативными требованиями.

Monitoring committee: комитет по мониторингу исследования. синонимы: Data and safety monitoring board (DSMB), Data monitoring committee (DMC), Independent data monitoring committee (IDMC).

Monitoring report: отчет монитора.

Письменный отчет монитора о каждом визите в исследовательский центр или переговорах с исследователем, составленный в соответствии со стандартными процедурами.

Monitor's visit log: журнал визитов монитора. Синонимы: CRA visit log, Site visit log.

Monthly status report (MSR): ежемесячный отчет о статусе исследования. Документ, в котором описывается статус всех исследований с целью соблюдения графика и выявления центров, неукладывающихся в график. Обычно готовится менеджером проекта.

Multicentre clinical trial: многоцентровое клиническое исследование. ФЗ 61: клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата. НС: клиническое исследование, проводимое по единому протоколу более чем в одном исследовательском центре, и значит, более чем одним исследователем. Встречающийся термин: мультицентровое исследование.

Multinational company: международная компания. Компания, имеющая штаб-квартиру в одной стране и представительства во многих других странах.

Multinational multicentre trial: международное многоцентровое исследование.

ФЗ 61: клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странах по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата.

Multivariate analysis: мультивариантный анализ.

Multivariate analysis of variance (MANOVA): множественный дисперсионный анализ.

Mutagenicity: мутагенность.

Способность исследуемого соединения вызывать мутации (наследственные изменения).

Mutual recognition: взаимное признание.

Процедура взаимного признания регистрации лекарственных средств разными странами.

Naive patient: пациент, ранее не получавший определенную терапию. Встречающиеся термины: «наивный пациент», нелеченный пациент.

Name: наименование, название.

Brand name: оригинальное, торговое наименование (см. Brand name).

Common name: общепринятое наименование. Invented name: данное производителем наименование. Scientific name: научное наименование. Name of manufacture: наименование производителя.

Named patient basis: на поименной основе.

Процедура передачи врачу незарегистрированного препарата и назначения его конкретному пациенту на основании разрешения уполномоченных органов и с соблюдением процедур фармацевтической компании.

Narrative: описание.

Встречающиеся термины: нарратив, описание явлений.

Narrative review: описательный обзор. Общий, повествовательно-описательный обзор.

Negative data: отрицательные данные.

Результаты исследования, в котором исследуемый препарат проявляет себя не лучше или даже хуже, чем средство сравнения.

Комментарий. К сожалению, результаты таких исследований публикуются не всегда, поскольку многие журналы не заинтересованы предоставлять место для подобных статей. Это приводит к тому, что другой исследователь предпринимает такое же исследование и также получает отрицательный результат. Если бы результаты первого исследования были опубликованы, второе исследование не проводилось бы или его дизайн был бы изменен на основании результатов первого исследования.

New chemical entity (NCE): новое химическое соединение. Новое химическое соединение, разработанное для лечения, профилактики или диагностики.

синоним: New molecular entity (NME).

Встречающиеся термины: новая молекулярная структура, новое молекулярное вещество, новое химическое вещество.

Комментарий. По определению FDA, к NCE относят лекарственное средство, которое не содержит молекулярной структуры, зарегистрированной FDA ранее.

New drug application (NDA): заявка на регистрацию нового препарата. Процедура подачи регистрационного досье в уполномоченные органы США.

New molecular entity (NME): новое молекулярное соединение (НМС). Синоним: New chemical entity.

Встречающиеся термины: новая молекулярная структура, новое молекулярное вещество.

No carbon required (NCR) paper: самокопирующийся документ.

При его заполнении возможно одновременное получение нескольких копий каждой страницы (для этого используется специальная бумага). Если речь идет об индивидуальной регистрационной карте, обычно получают три копии - две верхние копии отрываются монитором и передаются спонсору, последняя копия остается у исследователя.

Nominal data: качественные данные.

No observed adverse effect level (NOAEL): доза, при которой не проявляется нежелательный эффект препарата.

No observed effect level (NOEL): доза, при которой не проявляется эффект препарата.

синоним: Categorical data.

Non-clinical study: неклиническое исследование.

Официальный термин (ФЗ 61, НС): доклиническое исследование.

ФЗ 61: биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства. НС: биомедицинские исследования, проводимые безучастия человека в качестве субъекта.

Комментарий. «Доклиническое исследование» указывает на время, т.е. до начала клинического исследования. Между тем уполномоченные органы (например, Food and Drug Administration) иногда допускают продолжение изучения на животных во время фазы I или II клинического исследования. Термин «неклиническое исследование» указывает на место и объект изучения - не клиника, и следовательно, не человек, и представляется более верным - см. Preclinical studies.

Non-comparative study: несравнительное исследование. Исследование, в котором не используется препарат сравнения.

Non-compliance: несоблюдение требований; несоблюдение режима приема исследуемого препарата.

Non-evaluable patient: пациент, не подлежащий оценке.

Пациент, данные которого не могут быть включены в анализ эффективности.

Non-inferiority: не хуже.

Дизайн, позволяющий подтвердить, что исследуемое лекарственное средство не уступает по эффективности или безопасности препарату сравнения (не хуже препарата сравнения).

Комментарий. Эффект может быть не ниже, но хуже. Например, исследуемый препарат изменяет значение рН на такую же величину, что и препарат сравнения, но действие наступает не через 1-2 мин, а через 25 мин, что слишком много для устранения изжоги. Если эффекты препаратов сравнимы, они считаются терапевтически эквивалентными (см. Therapeutic equivalence;.

Non-inferiority efficacy trial: исследование на неуступающую эффективность. Клиническое исследование, главная цель которого показать, что эффект исследуемого лечения или препарата не хуже, чем активного стандарта.

Non-inferiority safety trial: исследование на неуступающую безопасность. Клиническое исследование, главная цель которого показать, что безопасность исследуемого лечения или препарата не хуже, чем активного стандарта.

Non-inferiority trial: чаще всего имеется в виду Non-inferiority efficacy trial (см.).

Non-interventional study: неинтервенционное исследование.

Исследование, в котором изучаются эффекты лекарственного средства в обычной медицинской практике. Препарат назначается по зарегистрированным показаниям разрешенным группам пациентов в зарегистрированных дозах. Методы обследования также не отличаются от условий обычной медицинской практики.

См. Postmarketing surveillance.

Non-invasive procedure: неинвазивная процедура.

Процедура, не связанная с введением части устройства или аппарата внутрь организма пациента для измерения или оценки.

Non-investigational medicinal product (NIMP): препарат, не имеющий статуса исследуемого. Зарегистрированный препарат, назначаемый пациентам входе клинического исследования, например, в качестве сопутствующей терапии или дополнительного анальгетика (см. Rescue therapy).

Non-parametric test: непараметрическая проверка, непараметрическое тестирование (гипотезы). Проверка гипотезы называется непараметрической, если она не требует соблюдения условий точного (определенного) вида распределения анализируемой переменной (см. Distribution).

Non-responder: пациент, не ответивший на лечение. Пациент, у которого не отмечалось благоприятного эффекта при лечении исследуемым препаратом, т.е. его текущее состояние осталось неизменным или ухудшилось.

Non-therapeutic study: нетерапевтическое исследование. Исследование, в котором нет лечебного воздействия на субъекта вследствие того, что:

1) субъект - здоровый доброволец и никаким заболеванием не страдает;

2)   препарат используется в дозировках, которые заведомо не принесут
существенной терапевтической пользы.

Исследования I фазы относятся к нетерапевтическим исследованиям.

Normal distribution: нормальное распределение.

Одно из важнейших распределений вероятностей. Обычно гистограмма количественной переменной медицинских измерений, построенная из единичных измерений у различных пациентов, подчиняется нормальному распределению и имеет форму колокола. Встречающиеся термины: гауссовское распределение, гауссово распределение 

Normal ranges (NR): нормальные значения.

Диапазон значений лабораторных тестов у здоровых людей.

См. Laboratory normal ranges.

Notice to applicant (NTA): уведомление заявителя. Официальный документ, направляемый уполномоченными органами в адрес стороны, участвующей в обращении лекарственных средств.

Notification: уведомление.

Процедура уведомления уполномоченных органов о намерении компании выполнить какое-либо действие, например, провести клиническое исследование. Вместе с уведомлением передаются необходимые для рассмотрения вопроса материалы. В некоторых странах заявителя ставят в известность только в случае отрицательного решения. Если официального ответа нет, то по истечении определенного срока компания может начать клиническое исследование.

Null hypothesis (H_o): нулевая гипотеза.

Нулевая гипотеза является некоторым предположением о популяции, которое может быть или может не быть отвергнуто в результате проверки гипотезы.

Number needed to treat (NNT):

1) количество нуждающихся в лечении (общая медицина);

2)   число пролеченных на один предотвращенный случай (эпидемиология).

Эпидемиологический показатель эффективности лечения, среднее количество больных, которых необходимо лечить, чтобы предупредить
 один нежелательный исход (например, серьезное нежелательное явление, смерть). В клинических исследованиях это отношение количества больных, которых необходимо лечить, на одного вылеченного больного (по сравнению с контрольной группой без лечения). В идеале значение равно 1 (выздоровели все пациенты, получавшие лечение, и не выздоровел никто в контрольной группе без лечения). Чем выше значение, тем меньше эффективность лечения.

Nurenberg Code: Нюрнбергский кодекс.

Кодекс исследовательской практики, принятый в 1947 г. после международного судебного процесса над бывшими руководителями гитлеровской Германии (Нюрнбергского процесса).

Objective measurement: объективное измерение. Измерение, которое не зависит от персональных оценок (например, рост, масса тела, лабораторный результат и т.д.).

Obligations: обязанности.

При проведении клинических исследований исследователь, монитор и спонсор имеют определенные обязанности.

Обязанности исследователя. Исследователь обязан проводить клиническое исследование в соответствии с протоколом и стандартами Надлежащей клинической практики (GCP), получить информированное согласие всех субъектов исследования и согласие комитета по этике на проведение исследования. Исследователь должен представлять монитору доступ ко всем данным для регулярной проверки и содействовать проведению внутреннего и внешнего аудита.

Обязанности монитора. Монитор осуществляет связь спонсора с исследователем, обеспечивает проведение исследования в соответствии со стандартами Надлежащей клинической практики (GCP). Монитор должен регулярно посещать исследовательский центр и проверять точность и полноту внесения данных в индивидуальную регистрационную карту исследователем и получение информированного согласия от всех субъектов исследования. Монитор обязан следить за соблюдением правил отчетности о нежелательных явлениях. После каждого визита монитор должен составлять письменный отчет, в котором перечисляются выполненные действия, сделанные наблюдения, замечания и требующиеся мероприятия.

Обязанности спонсора. Спонсор должен разработать подробные стандартные процедуры с целью соблюдения правил Надлежащей клинической практики (GCP), подобрать соответствующих исследователей, предоставить исследователю все данные о препарате, обеспечить поставку медицинского продукта, изготовленного в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики (GMP), а также предоставить официальным инстанциям документы для получения разрешения на проведение исследования. Спонсор отвечает за проведение внутреннего аудита исследования.

Office for Human Research Protection (OHRP): Управление по защите прав субъектов исследований.

Официальный орган США. Входит в состав Департамента здравоохранения

и социальных служб (Department of Human & Health Service).

Off-label (use of drugs): использование препарата вне зарегистрированных показаний.

Oncogenicity: онкогенность, канцерогенность. синоним: Carcinogenicity.

One-sample Wilcoxon test: критерий Вилкоксона для одной выборки. Критерий Вилкоксона для одной выборки является адаптацией критерия Вилкоксона для связанных пар, который может быть использован для анализа одиночной выборки данных, чтобы сравнить популяционную медиану с конкретным значением.

One-sided alternative hypothesis: односторонняя альтернативная гипотеза.

Тип гипотезы, проверка которой используется тогда, когда есть веские причины предполагать, что отклонение нулевой гипотезы ведет к одному из следующих заключений:

1) популяционная медиана (или среднее) выше или ниже, чем предполагаемая величина;

2)  одна популяционная медиана (или среднее) выше или ниже, чем другая.

One-sided hypothesis test: односторонняя проверка гипотезы. Тип проверки гипотезы, который используется, когда альтернативная гипотеза является односторонней.

On-treatment period: период лечения.

Период между приемом первой дозы исследуемого препарата и определенным в протоколе временем после приема последней дозы. Обычно это время составляет несколько дней, в течение которых могут сохраняться эффекты последней дозы.

Open label study: открытое исследование.

Исследование, в котором все стороны (пациент, врач, монитор) знают, какую терапию получает каждый пациент.

синоним: Open study.

Open study: открытое исследование. синоним: Open label study.

Opinion leader (OL): авторитетный ученый.

Ведущий авторитет в какой-либо области, международный, национальный или местный эксперт. Часто приглашаются участвовать в клинических испытаниях новых соединений, так как их мнение о новом препарате очень важно.

Встречающиеся термины: «лидер мнений», лидер, формирующий мнение.

Optimal dose: оптимальная доза.

Доза препарата, при которой достигается оптимальный эффект (отношение эффективность-переносимость) у большинства больных.

Ordinal data: порядковые данные.

Любые данные, которые могут быть упорядочены или ранжированы, то есть, подчиняются отношениям больше-меньше.

Original medical records: оригинальные медицинские записи. См. Source documents.

Originator drug: оригинальное лекарственное средство.

ФЗ 61: лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов.

Orphan drug: препарат для лечения редкого заболевания (или синдрома). Встречающиеся термины: орфанный препарат, орфанный продукт.

Outcome: исход, результат, критерий.

Результат клинического исследования; важный показатель эффективности или безопасности.

Outcomes research: исследование исходов.

Подход с позиций нескольких дисциплин, использующий установившуюся методологию из области эпидемиологии, клинических исследований, психометрии, экономики здравоохранения и исследований услуг в области здравоохранения. Имеет своей целью улучшить понимание связей между медицинским вмешательством и медицинскими исходами, а также связей между медицинскими исходами и затратами. Исследование исходов учитывает общие подходы к лечению и эффективность всего лечебного процесса.

Outlier: выскочившее значение, выпадающее значение.

Значение, лежащее далеко за пределами основного множества данных. Высокие выскочившие значения лежат выше основного множества данных, низкие - ниже основного множества данных. Нередко являются следствием ошибки, допущенной при сборе данных, и подлежат исключению из анализируемого массива данных.

Out-patient: амбулаторный пациент.

Overdosage: передозировка.

Серьезные нежелательные явления вплоть до интоксикации и смерти при использовании лекарственного средства в повышенных дозах. Может быть непреднамеренной и умышленной.

Синоним: Overdose.

Overdose: передозировка. синоним: Overdosage.