Термины по клиническим исследованиям - от A до C

Abbreviated new drug application (ANDA): сокращенная заявка на регистрацию нового препарата. В США: заявка на получение разрешения на продажу воспроизведенной (генерической) версии препарата, который уже прошел полную процедуру регистрации. Аналог Abridged application (см.) в Европейском союзе.

Abbreviated protocol: сокращенный протокол.

Краткое содержание протокола клинического исследования. Может быть использован как базовый документ, на основании которого внутри компании принимается решение начать подготовительную фазу исследования, или для предварительного обсуждения с потенциальными исследователями.

Abridged application: сокращенная заявка на регистрацию нового препарата.

Особая, «упрощенная» процедура регистрации фармацевтического продукта в Европейском союзе. Применяется для некоторых классов препаратов, например, для воспроизведенных лекарственных средств («generic application»), «хорошо известных продуктов» («well established use application») и т.п. Регулируется соответствующей европейской директивой («Directive 2001/83/EC, Article 10»).

Аналог Abbreviated new drug application в США.

Absorption: всасывание.

Процесс поступления вещества из места введения в системный кровоток.

Action letter: письмо-заключение.

Официальный ответ FDA по поводу регистрации продукта. Это может быть Approval letter (разрешение на продажу), Approvable letter (перечисление небольших недостатков, которые необходимо исправить перед получением разрешения) и Not approval letter (перечисление существенных недостатков, которые необходимо исправить перед получением разрешения). Аналогичная процедура имеется и в других странах.

Active control: активный контроль.

См. Active treatment concurrent control study.

Active ingredient: активное вещество, активный ингредиент. синонимы: Active pharmaceutical ingredient, Active substance.

Active metabolite: активный метаболит.

Фармакологически активные продукты биотрансформации (метаболиты) лекарственного средства.

Active pharmaceutical ingredient: активный фармацевтический ингредиент.

Синонимы: Active ingredient, Active substance.

Active substance: активная субстанция.

Фармакологически активная часть лекарственного препарата.

ФЗ 61: фармацевтические субстанции -лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

Синонимы: Active ingredient, Active pharmaceutical ingredient.

Встречающиеся термины: активное вещество, активный ингредиент, активный фармацевтический ингредиент, действующее вещество, фармацевтическая субстанция.

Active treatment concurrent control study: клиническое исследование с активным контролем. Сравнительное клиническое исследование, в котором для сравнения используется активный контроль - чаще всего хорошо известное лекарственное средство.

Activities of daily living (ADL): повседневная жизнедеятельность. Способ оценки общего состояния пациента, который может быть модифицирован для разных медицинских исследований. Обычно включает оценку следующих шести видов деятельности: ходьба, нахождение в положении сидя, нахождение в положении стоя, надевание ботинок и носков, как человек садится на стул (в автомобиль) и встает со стула (выходит из автомобиля). Каждый из этих видов деятельности оценивается по 5-балльной шкале:

1) нормальная деятельность без нарушений или дискомфорта;

2)  легкие нарушения или дискомфорт;

3)  умеренные нарушения или дискомфорт;

4)  тяжелые нарушения или дискомфорт;

5)  невозможность выполнять этот вид деятельности.

Adaptive design: адаптивный дизайн.

Внесение изменений в процесс клинического исследования. Обусловлено как этическими (например, возможность для большинства пациентов лечиться более эффективным и безопасным продуктом), так и методологическими (накопление большего количества данных по новой, исследуемой терапии) соображениями. Требует периодической оценки накопленных в ходе клинического исследования данных.

1. Когда рандомизация (см. Randomization) зависит от результатов лечения пациентов, ранее включенных в проект. Например, клиническое исследование начинается с условием, что субъекты будут распределяться в группы в пропорции 50 : 50. Спустя какое-то время проводится промежуточный анализ, по результатам которого принимается решение, что пациенты будут распределяться в группы «исследуемый препарат» и «препарат сравнения» в пропорции 75 : 25. Основой для такого решения служит большая эффективность или безопасность исследуемой терапии по сравнению с контролем (см. Adaptive design).

2. Когда изменение схемы рандомизации является способом избежать дисбаланса между группами. Представим, что в исследовании с небольшим объемом выборки в одну группу случайно попадает существенно большее количество женщин, чем мужчин. Для того чтобы сохранить баланс между группами по половому признаку, схема рандомизации соответствующим образом меняется.

Administration:

1) назначение (лекарственного средства);

2)  прием, введение (лекарственного средства).

1)    В русском языке в зависимости от контекста термин может означать, что препарат: назначен врачом, но неизвестно, принял ли его пациент (например, при клинических исследованиях в амбулаторной практике);

2)  попал внутрь организма пациента (например, принят внутрь, введен внутримышечно или внутривенно).

Комментарий. В случае (2) лучше переводить по смыслу: «введение» - для инъекционных или ректальных лекарственных форм, «прием» - для пероральных форм или, например, «закапан в глаз», «приклеен накожный пластырь» и т.д.

Admission criteria: критерии участия.

Критерии подбора целевой популяции для конкретного научного исследования. Делятся на критерии включения (см. Inclusion criteria) и критерии исключения (см. Exclusion criteria). Синоним: Eligibility criteria.

Advance payments: авансовые выплаты.

До начала клинического исследования исследовательскому центру или исследователю могут потребоваться средства для приобретения оборудования, расходных материалов или для привлечения дополнительного штата. Эти средства могут быть выделены спонсором до начала набора субъектов исследования. При этом согласовывается, должен ли исследователь вернуть выделенные средства спонсору, если он не включит в исследование запланированное количество пациентов.

синоним: Up-front payments.

Advanced therapy medicinal product (ATMP): клеточный продукт.

Adverse drug reaction (ADR): нежелательная лекарственная реакция (НЛР).

Все нежелательные явления (см. Adverse event), которые, по мнению врача, связаны с применением лекарственного средства в обычной дозе -другими словами, существует хотя бы минимальная возможность причинно-следственной связи между приемом лекарственного средства и нежелательным явлением.

Официальные термины: побочное действие (ФЗ 61), нежелательная реакция (НС).

ФЗ 61: реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации.

Встречающиеся термины: неблагоприятная лекарственная реакция, побочная реакция, побочный эффект.

Adverse event (АЕ): нежелательное явление (НЯ).

Все неблагоприятные с медицинской точки зрения события, возникающие у пациента на фоне приема препарата (в условиях обычной медицинской практики) или в ходе клинического исследования (после подписания информированного согласия) вне зависимости от причинной связи с приемом препарата.

НС: любое выявленное у пациента или субъекта клинического исследования после применения лекарственного продукта неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, которое может и не иметь причинно-следственной связи с его применением. Таким образом, нежелательное явление может представлять собой любой неблагоприятный симптом (включая отклонение лабораторного показателя от нормы), жалобу или заболевание, время возникновения которых не исключает причинно-следственной связи с применением лекарственного (исследуемого) продукта вне зависимости от наличия или отсутствия такой связи. Встречающийся термин: неблагоприятное явление.

Advisory committee: консультативный совет, консультативный комитет.

Age-sex register: список субъектов по полу и возрасту. Список субъектов исследования, составленный с учетом пола и возраста. Может использоваться для поиска субъектов, отвечающих особым критериям (например, женщины старше определенного возраста).

Aim of a study: цель исследования.

Клиническое исследование обычно имеет одну основную (главную, первичную) цель и несколько дополнительных (вторичных и третичных) целей.

Alert: предупреждение, предостережение.

Информация, которую получает исследователь (например, от организаторов исследования или лаборатории), требующая выполнения определенных действий в отношении пациента или исследуемого препарата.

Allocation (to treatment group): распределение.

Чаще всего встречается в значении «распределение субъектов по группам» в сравнительном исследовании.

синоним: Assigning (to treatment group).

Allocation ratio: соотношение распределения.

Пропорция (например, 1 : 1 или 2 : 1), в которой субъекты распределяются в группы лечения.

Alpha error: ошибка первого рода, ошибка альфа. Вероятность ошибочного отклонения нулевой гипотезы (когда она верна). В клинических исследованиях это вероятность того, что одно лечение будет считаться эффективнее другого, когда в действительности это различие отсутствует.

Amendment: поправка.

Поправка (изменение, дополнение) к какому-либо документу клинического исследования (например, к протоколу, см. Protocol amendment).

Analysis of variance (ANOVA): дисперсионный анализ.

Anaphylactic shock: анафилактический шок.

Тяжелая генерализованная форма анафилаксии, которая может приводить к внезапному нарушению дыхания, коллапсу, остановке сердца и смерти.

Anaphylaxis: анафилаксия.

Тип реакции гиперчувствительности, возникающий у человека, предварительно сенсибилизированного антигеном.

Anatomical Therapy Chemical Classification (ATCC): Анатомическая терапевтическая химическая классификация (АТХ классификация). Международная система классификации лекарственных средств, в которой лекарственные средства подразделяются на группы, имеющие 5 различных уровней (I - анатомический орган или система; II - основные терапевтические/фармакологические; III - терапевтические/фармакологические; IV - фармакологические/основные химические; V - по химической структуре).

Animal pharmacology: фармакология животных. Наука о природе и свойствах лекарств и их действии у разных видов животных. Фармакологическое изучение лекарств у животных, как правило, предшествует исследованию у человека.

Animal testing: изучение на животных.

Установленные официальными правилами исследования, которые проводятся на животных.

Applicable regulatory requirements: нормативные требования. НС: все законы и нормативные требования, регулирующие проведение

клинических исследований исследуемых продуктов. Встречающийся термин: требования официальных инстанций.

Application dossier: регистрационное досье на препарат. Набор документов, предоставляемый в уполномоченные органы для регистрации препарата. См. Common Technical Document.

Application form: форма заявки.

Approval: одобрение, утверждение, разрешение.

Может относиться к деятельности уполномоченных органов (см. Regulatory approval) или этической экспертизе (см. Approval

in relation to institutional review board, Ethical approval).

Approval in relation to institutional review board: утверждение экспертным советом организации.

НС: принятое экспертным советом организации (ЭСО) заключение, подтверждающее факт проведения экспертизы клинического исследования и являющееся разрешением на его проведение в данной организации в соответствии с инструкциями ЭСО, нормативными документами медицинской организации, а также Надлежащей клинической практикой (GCP) и нормативными требованиями.

Archiving of clinical trial data: архивирование данных клинического исследования.

Area under the curve (AUC): площадь под кривой.

Обычно имеется в виду площадь под кривой на графике зависимости концентрации лекарственного средства в крови (вертикальная ось) от времени, прошедшего после приема одной дозы препарата (горизонтальная ось). Позволяет определить скорость и полноту всасывания, биодоступность и биоэквивалентность.

Arm: группа (подгруппа) лечения. См. Treatment arm.

Assent: согласие.

См. Child assent form.

Assigning (to treatment group): распределение субъектов по группам в сравнительном исследовании.

синоним: Allocation (to treatment group).

Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI) Compendium Data Sheet: Компендиум инструкций по применению Ассоциации британской фармацевтической промышленности. Свод инструкций по применению препаратов и листов-вкладышей с информацией для пациентов (см. Patient pack insert), который периодически переиздается Ассоциацией британской фармацевтической промышленности.

Audit: аудит.

НС: комплексная и независимая проверка деятельности и документации, относящихся к клиническому исследованию. Проводится для подтверждения соответствия деятельности, а также процедур сбора, обработки и представления данных протоколу, стандартным процедурам спонсора, Надлежащей клинической практике (GCP) и нормативным требованиям.

Audit certificate: сертификат аудита.

НС: документ, составленный аудитором в подтверждение факта проведения аудита.

Audit report: отчет об аудите.

НС: письменное заключение аудитора спонсора о результатах аудита.

Audit trail: документальный след.

НС: документация, позволяющая восстановить ход событий.

Authorization: лицензия, официальное разрешение. Authorized person: уполномоченное лицо.

Background therapy: фоновая терапия.

Терапия основного заболевания, на фоне которой назначается исследуемое лечение, в отличие от сопутствующей терапии (см. Concomitant therapy), которая используется для лечения другого заболевания у пациента.

Balanced study: сбалансированное исследование. Исследование, в котором разные характеристики субъектов примерно в равной степени представлены в каждой исследуемой группе (пол, возраст, сопутствующие заболевания и т.д.).

Bar code: штрих-код.

Набор черных вертикальных линий. Информация кодируется относительной шириной этих линий. Штрихкод может использоваться для идентификации препаратов, необходимых для проведения исследования, а также индивидуальных регистрационных карт. Встречающийся термин: баркод.

Baseline assessment: исходная оценка.

Результаты обследований субъекта, проводимых в начале клинического исследования, до применения исследуемого препарата. Встречающийся термин: базовая оценка.

Batch number: номер серии.

Номер конкретной серии лекарственного средства. ФЗ 61: серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем.

Batch validation (of data entry): проверка введенной партии данных. Проверка правильности массива (блока) данных, введенных в течение определенного времени.

Benefit: полезный эффект, польза.

Benefit risk assessment: оценка пользы и риска.

Субъективная оценка соотношения пользы и риска лекарственного средства. Определяет терапевтическую ценность препарата.

Benefit risk ratio: отношение «польза-риск».

См. Benefit risk assessment, Risk-benefit ratio.

Beta error: ошибка второго рода, ошибка бета. Вероятность ошибочного принятия нулевой гипотезы. В клинических исследованиях это вероятность того, что одно лечение не будет считаться эффективнее другого, когда в действительности это различие присутствует.

Bias: систематическая ошибка, смещение. Систематическая тенденция, вызванная каким-либо фактором при планировании, выполнении, анализе и оценке результатов клинического исследования. Приводит к тому, что оценка эффекта отклоняется от его истинной величины.

Binary data: бинарные данные, дихотомические данные. Синоним: Dichotomous data.

Bioavailability: биодоступность.

Количество и скорость поступления активного вещества в системный кровоток и к месту действия.

Выделяют абсолютную и относительную биодоступность.

Абсолютная биодоступность - это отношение количества лекарственного вещества в системном кровотоке после введения различными путями (перорально, ректально, подкожно и др.) к количеству лекарственного вещества в системном кровотоке после внутривенного введения (всегда 100%). Абсолютная биодоступность всегда меньше единицы.

Относительная биодоступность - это отношение количества лекарственного вещества в системном кровотоке

к количеству лекарственного вещества в системном кровотоке для другой рецептурной формы этого же лекарства, принятой за стандарт или введенной в организм другим путем.

Bioavailability study: исследование биодоступности.

Определение количества и скорости поступления исследуемого вещества в системный кровоток.

Bioequivalence: биоэквивалентность.

Фармакокинетическая эквивалентность (одинаковая биодоступность) двух лекарственных средств.

Bioequivalence study: исследование биоэквивалентности.

Сравнительное изучение биодоступности двух или более препаратов.

ФЗ 61: вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтической субстанции, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенной лекарственной форме и дозировке, соответствующей оригинальному лекарственному препарату.

Biological product: биологическое лекарственное средство.

Biopharmaceutics: биофармация.

Раздел фармации, изучающий влияние фармацевтических факторов на фармакодинамику, фармакокинетику, эффективность и безопасность лекарственных средств.

Biostatistics: биостатистика.

Область статистики, которая изучает ошибки и вероятности в биологических системах.

Biotransformation: биотрансформация. Химические превращения вещества в организме. Синоним: Metabolism.

Biowaiver: упрощенная процедура регистрации лекарственного препарата, «биовейвер».

Обычно относится к генерическим лекарственным средствам, которые считаются взаимозаменяемыми на основании изучения их биофармацевтических свойств и профилей растворения in vitro, без дополнительных клинических исследований.

Blind review: слепой анализ, слепой обзор.

Проверка и оценка данных в период между завершением исследования (последнее наблюдение у последнего субъекта) и раскрытием кодов слепого исследования с целью утверждения окончательного плана анализа данных.

Blinded system: система слепого исследования. Система, позволяющая провести клиническое исследование слепым методом. См. Blinding.

Blinding: слепой метод.

НС: метод, при применении которого одной или нескольким участвующим в клиническом исследовании сторонам неизвестно, какое лечение назначено субъекту исследования. Простой слепой метод предусматривает неосведомленность о назначенном им виде лечения субъектов исследования, в то время как двойной слепой метод подразумевает неосведомленность субъектов исследования, исследователей, мониторов и в некоторых случаях лиц, выполняющих статистическую обработку данных.

См. Single blind study и Double blind study.

Blinding medication: замаскированное лекарственное средство, препарат для слепого исследования.

Blister packaging: блистерная упаковка.

Упаковка, удобная для разделения индивидуальных доз препарата. Повышает точность соблюдения пациентами предписаний по приему препарата.

Block randomization: блоковая рандомизация.

Процедура, когда при рандомизации препараты объединяют в блоки таким образом, чтобы в каждом блоке лечение А и лечение Б получили одинаковое число субъектов. Например, если исследователю необходимо набрать 12 субъектов, то препараты могут быть рандомизированы в 3 блоках по 4 пациента таким образом, что в каждом блоке на каждые два пациента, получающих лечение А, приходится два пациента, получающих лечение Б. Цель использования блоков - обеспечить приблизительно равное количество субъектов, принимающих каждый из исследуемых препаратов, даже если каждый исследователь не набрал требуемое количество субъектов.

Block size: размер блока.

Количество субъектов в одном блоке при блоковой рандомизации.

Brand name: торговое наименование. ФЗ 61: наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком.

Синонимы: Trademark, Tradename.

Встречающийся термин: торговое название.

Bulk supplies: нерасфасованные препараты.

Иногда в клинических исследованиях препарат передается в нерасфасованном виде. Например, одна фармацевтическая компания передает препараты другой для использования в качестве средства сравнения. Нерасфасованные препараты также могут использоваться в исследованиях по подбору доз, так как трудно упаковать исследуемый препарат для каждого пациента заранее.

Carcinogenicity: канцерогенность, онкогенность. Свойство вызывать злокачественные новообразования или содействовать их развитию.

синоним: Oncogenicity.

Carryover effect: влияние предшествующей терапии.

Любой эффект препарата, который длится после окончания периода лечения. Встречающийся термин: эффект переноса.

Case record form (CRF): индивидуальная регистрационная карта (ИРК). НС: документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования.

Синонимы: Case report form (CRF), Data collection form (DCF), Patient case record form (PCRF).

Case record form correction log: журнал учета изменений в индивидуальных регистрационных картах.

При дополнительной проверке индивидуальных регистрационных карт (ИРК) вне исследовательского центра (например, в группе обработки данных) может возникнуть необходимость в уточнении записей в ИРК. Вопросы по содержащимся в ИРК данным направляют исследователю, который уточняет информацию и передает спонсору. Исправления фиксируются в журнале учета изменений в ИРК и вносятся в базу данных исследования.

Case record form sign-off: подписание индивидуальных регистрационных карт. После того как индивидуальная регистрационная карта (ИРК) проверена и исправлена, она должна быть подписана исследователем. Этим исследователь подтверждает, что информация, содержащаяся в ИРК, является правильной и корректно отражает данные пациента.

Case report form (CRF): индивидуальная регистрационная карта (ИРК). Синонимы: Case record form (CRF), Data collection form (DCF), Patient case record form (PCRF).

Categorical data: качественные данные.

Данные, которые можно отнести к какой-либо категории или классифицировать по степени (например, слабый, умеренный, тяжелый).

Синоним: Nominal data.

Встречающиеся термины: дискретные данные, категориальные данные, категорийные данные.

Causality: причинная связь.

Связь нежелательного явления с использованием препарата. Вероятность того, что явление вызвано исследуемым препаратом, часто классифицируется как:

1) unassessible, unclassificated: неизвестно, не поддается оценке;

2)  unrelated: не связано;

3)  possible: возможно;

4)  probable, likely: вероятно;

5)  definitely, certainly: определенно.

Center for Biological Evaluation and Research (CBER): Центр оценки и исследования биологических продуктов. Подразделение Food and Drug Administration, США, регулирующее обращение биологических продуктов для применения у человека.

Center for Drug Evaluation and Research (CDER): Центр оценки и исследования лекарственных продуктов. Подразделение Food and Drug Administration, США, регулирующее обращение лекарственных средств для применения у человека.

Central Ethics Committee: Центральный комитет по этике. Комитет, который рассматривает материалы научных исследований, включая клинические исследования, поступившие от исследователей, работающих в разных учреждениях, в одной стране или в разных странах. См. Independent ethics committee.

Central laboratory: центральная лаборатория.

В клинических исследованиях: лаборатория, которая проводит анализы для нескольких исследовательских центров.

Certainty: достоверное событие.

Событие, вероятность наступления которого равна 1 (например, смерть).

Certificate of destruction: сертификат уничтожения. Все неиспользованные и возвращенные спонсору препараты должны быть уничтожены после завершения исследования. В сертификате уничтожения указываются название, количество и дата уничтожения препарата. Сертификат хранится в главном файле исследования (см. Trial master file).

Certificate of suitability: сертификат соответствия. Например, Certificate of suitability of pharmacopoeial monograph в Европейском союзе - это сертификат соответствия фармакопейной монографии Европейской фармакопее.

Chance: случай.

Неизвестный и непредсказуемый элемент, который может вызвать два противоположных исхода одного и того же события.

Chemical interaction: химическое взаимодействие.

Встречающийся термин: физико-химическое взаимодействие.

Child assent form (CAF): форма информированного согласия ребенка.

Иногда в педиатрических исследованиях для детей приблизительно от 8 до 14 лет разрабатывается особая, упрощенная для детского понимания форма информированного согласия.

Child proof container: безопасный для детей контейнер. Упаковка с препаратом, которую не может открыть ребенок.

Chi-squared test: критерий хи-квадрат.

Критерий проверки гипотез, который может быть использован при анализе взаимосвязи между двумя качественными переменными.

Clean database: чистая база данных.

База данных конкретного исследования, в которой исправлены все ошибки.

Clean file: чистый файл.

Компьютерный файл, содержащий данные конкретного клинического исследования, в которых исправлены все ошибки.

Cleaning data: очистка данных.

Процесс работы над исправлением ошибок и пропущенными данными клинического исследования.

Clearance: клиренс.

Параметр фармакокинетики, характеризующий выведение из плазмы крови.

Clinical epidemiology: клиническая эпидемиология.

Эпидемиологические исследования в клинических условиях. Ее практическое воплощение - доказательная медицина. Цель клинической эпидемиологии -разработка и применение таких методов клинического исследования, которые дают возможность получать достоверные заключения, избегая влияния систематических и случайных ошибок.

Clinical investigation brochure (CIB): брошюра исследователя. синонимы: Investigator's brochure (IB), Investigator's drug brochure (IDB).

Clinical pharmacology: клиническая фармакология.

Раздел фармакологии, изучающий фармакодинамику, фармакокинетику, эффективность и безопасность лекарственных средств у людей.

Clinical phase (of a study): клиническая фаза (исследования). Период между началом и закрытием исследования в исследовательском центре, между First patient in и Last patient out.

Clinical research assistant (CRA): ассистент по клиническим исследованиям.

Сотрудник, помогающий монитору и руководителю проекта в проведении клинического исследования.

синоним: Clinical trial assistant (СТА).

Clinical research associate (CRA): специалист по клиническим исследованиям, монитор.

Сотрудник фармацевтической компании или контрактной исследовательской организации, несущий ответственность за мониторинг клинического исследования.

Clinical research coordinator (CRC): координатор клинических исследований.

Сотрудник исследовательского центра, помогающий исследователю в проведении исследования и выполняющий чаще всего техническую и организационную работу.

синонимы: Clinical trial coordinator (CTC),

Study coordinator (SC).

Clinical research director: директор по клиническим исследованиям.

Clinical research executive (CRE): ответственный специалист по клиническим исследованиям. Существующая в некоторых фармацевтических компаниях и контрактных исследовательских организациях должность. Лицо, участвующее в мониторинге и других аспектах клинических исследований (например, разработке протоколов и индивидуальных регистрационных карт).

Clinical research manager (CRM): менеджер по клиническим исследованиям.

Синоним: Clinical trial manager (CTM).

Clinical significance: клиническая значимость. Изменение в клиническом состоянии пациента или результатов лабораторных или инструментальных исследований, которое считается существенным (важным) с клинической точки зрения. Иногда изменения, отмеченные в клинических исследованиях, могут быть статистически значимыми, но не быть клинически значимыми.

Clinical study: клиническое исследование.

Ф3 61: изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами.

НС: любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых продуктов, и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и/или эффективность. Термины «клиническое испытание» и «клиническое исследование» являются синонимами.

Синоним: Clinical trial.

Встречающийся термин: клиническое испытание.

Clinical study authorization (CSA): разрешение на клиническое исследование.

Clinical study report (CSR): отчет о клиническом исследовании.

НС: отчет в письменной форме, представляющий собой описание

клинического испытания/исследования какого-либо терапевтического, профилактического или диагностического средства с участием человека в качестве субъекта, объединяющий клиническое и статистическое описания, представление данных и их анализ.

Синоним: Clinical trial report (CTR).

Clinical trial: клиническое исследование. Синоним: Clinical study.

Clinical trial application (СТА): заявка на получение разрешения на клиническое исследование.

Clinical trial assistant (СТА): ассистент по клиническим исследованиям. синоним: Clinical research assistant (CRA).

Clinical trial center: исследовательский центр.

синонимы: Clinical trial site, Investigational site, Trial site.

Встречающийся термин: клиническая база.

Clinical trial certificate (CTC): сертификат клинического исследования. В некоторых странах соответствует понятию «разрешение на проведение клинического исследования».

Clinical trial coordinator (CTC): координатор клинических исследований. синонимы: Clinical research coordinator (CRC), Study coordinator (SC).

Clinical trial facilities: условия для проведения клинического исследования.

Условия и средства, имеющиеся в месте проведения исследования и доступные для исследователя: оборудование для проведения необходимых обследований, штат сотрудников (работающих в клинике и вне ее), соответствующие помещения.

Clinical trial manager (CTM): менеджер по клиническим исследованиям. синоним: Clinical research manager (CRM).

Clinical trial master file (CTMF): главный файл исследования. Бумажные копии всех документов, относящиеся к клиническому исследованию. Синоним: Trial master file (TMF).

Clinical trial materials (CTM): материалы (для) клинического исследования.

Всё, что передается исследователю для проведения исследования: препараты, протокол, индивидуальные регистрационные карты, лабораторные наборы и любое другое необходимое специальное оборудование.

синонимы: Study materials, Study supplies.

Clinical trial payments: выплаты за клиническое исследование. Выплаты исследователям, контрактным исследовательским организациям, контрактным лабораториям и поставщикам любых других услуг для проведения клинического исследования.

Clinical trial report (CTR): отчет о клиническом исследовании. Синоним: Clinical study report (CSR).

Clinical trial site: исследовательский центр.

НС: фактическое место проведения клинического исследования. синонимы: Clinical trial center, Investigational site, Trial site. Встречающийся термин: клиническая база.

Clinical trial status report: отчет о статусе клинического исследования. Отчет о текущем статусе исследования. Обычно включает следующие сведения:

1) число субъектов, набранных в исследование;

2)  число субъектов, закончивших исследование;

3)  число субъектов, продолжающих исследование в данный момент
(т.е. получающих лечение или находящихся в периоде
последующего наблюдения);

4)  число субъектов, выбывших из исследования;

5) число серьезных нежелательных явлений к данному моменту.
Если исследование является многоцентровым, такая информация предоставляется по каждому исследователю, а затем комбинируется
с целью получить сведения об общем статусе исследования.

синоним: Clinical trial update.

Clinical trial supplies (CTS): препараты для клинического исследования. Препараты для конкретного клинического исследования: исследуемый препарат, препарат сравнения или плацебо.

Clinical trial update: отчет о статусе клинического исследования. синоним: Clinical trial status report.

Clinical trial variables: переменные клинического исследования. Параметры, которые оцениваются входе клинического исследования.

Close-down: закрытие исследования.

Процедура закрытия исследования в исследовательском центре. Проводится при завершении исследования в соответствии с планом или досрочно, по решению спонсора или официальных инстанций.

Coding of clinical trial data: кодирование данных клинического исследования.

Данные из индивидуальных регистрационных карт часто кодируются (т.е. заменяются на другие термины или символы) перед вводом в компьютерную базу. Это необходимо для единообразия терминологии при анализе данных. Например, нежелательные явления могут кодироваться с использованием Словаря кодовых терминов для нежелательных реакций (см. Coding Symbols for a Thesaurus of Adverse Reaction Terms).

Coding Symbols for a Thesaurus of Adverse Reaction Terms (COSTART): Словарь кодовых терминов для нежелательных реакций.

Coefficient of variance (CV): коэффициент дисперсии.

Cohort: когорта.

Объединенная общими характеристиками группа субъектов, участвующих в клиническом исследовании.

Coinvestigator: соисследователь. синоним: Subinvestigator.

Combination drug: комбинированный препарат. Лекарство, содержащее два или более активных вещества в одной лекарственной форме.

Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP): Комитет по патентованным лекарственным средствам.

Уполномоченный орган Европейского союза, расположенный в Брюсселе.

Common Technical Document (CTD): общий технический документ. Документ, описывающий содержание регистрационного досье на препарат (см. Application dossier). Состоит из нескольких модулей. Действует в Европейском союзе, США и Японии.

Comparative study: сравнительное исследование.

Исследование, в котором изучаемый препарат сравнивается с плацебо или другим активным лекарственным средством.

Comparator: препарат сравнения.

Препарат (активное вещество или плацебо), используемый для сравнения в клиническом исследовании.

Compassionate use: использование до регистрации. Клиническое применение незарегистрированного препарата у конкретного пациента вне клинического исследования. Для такого использования существует специальная процедура получения разрешения уполномоченных органов.

Compensation for drug induced injury: компенсация за ущерб здоровью, вызванный препаратом. Если участие в клиническом исследовании наносит ущерб здоровью, пациент имеет право получить компенсацию от фармацевтической или страховой компании, в зависимости от действующего законодательства.

Комментарий. Если фармацевтическая компания выплачивает компенсацию, это не означает автоматически, что она признает или принимает ответственность за ущерб, нанесенный здоровью. Иногда компания делает это, чтобы избежать длительных судебных разбирательств.

Complaint procedure: официальная претензия.

Процедура сообщения фармацевтической компании о проблемах с качеством исследуемого продукта или сопровождающей продукт документации.

Compliance (in relation to patient): соблюдение режима приема препарата.

Встречающиеся термины: комплаентность, приверженность лечению.

Compliance (in relation to trials): соблюдение требований клинического исследования.

НС: следование всем связанным с клиническим исследованием требованиям, Надлежащей клинической практике (GCP) и нормативным требованиям.

Complication: осложнение.

Общее название присоединившихся к основному заболеванию патологических процессов, не обязательных при данном заболевании, но возникших в связи с ним.

Concomitant disease: сопутствующее заболевание. Заболевание, которое не имеет причинно-следственной связи с основным заболеванием, уступает ему в степени необходимости оказания медицинской помощи, влияния на работоспособность, опасности для жизни и здоровья и не является причиной смерти.

Concomitant medication: сопутствующая лекарственная терапия. Лекарственная терапия в дополнение к исследуемому лекарственному лечению. Используется для лечения другого имеющегося у пациента заболевания. Допускается сопутствующее применение только тех лекарственных средств, которые не влияют на оценку исследуемой лекарственной терапии. См. Concomitant therapy.

Concomitant therapy: сопутствующая терапия, лечение. Терапия в дополнение к исследуемой (не только лекарственная, например, психотерапия, радиотерапия, диета). Используется для лечения другого имеющегося у пациента заболевания. Допускается только та сопутствующая терапия, которая не влияет на оценку эффектов исследуемого лечения.

синоним: Concomitant treatment.

Concomitant treatment: сопутствующее лечение, терапия. синоним: Concomitant therapy.

Комментарий. В обычной медицинской практике сопутствующая лекарственная терапия и сопутствующее лечение могут относиться к одному и тому же основному заболеванию (комбинированное лечение). В клиническом исследовании также может исследоваться несколько препаратов или методов.

Confidence interval (CI): доверительный интервал. Диапазон значений, в котором, вероятно, находится среднее значение в популяции. Обычно принимается во внимание 95% доверительный интервал. Это означает, что существует 95% вероятность того, что истинное среднее значение в популяции лежит между верхней и нижней границами доверительного интервала.

синоним: Confidential interval (CI).

Confidence level (CL): доверительный уровень. синоним: Confidential level (CL).

Confidence limits: доверительные границы.

Confidential disclosure agreement (CDA): соглашение о конфиденциальности.

Документ, принятый двумя сторонами и гарантирующий конфиденциальность информации, которую одна сторона предоставила другой. Получатель информации обязуется соблюдать ее конфиденциальность в течение определенного периода или до того момента, когда она станет доступна широкой общественности. Соглашение о конфиденциальности заключается компаниями до момента передачи информации о новом препарате потенциальным исследователям, внешним консультантам или компаниям (лицам), работающим по контракту.

синоним: Confidentiality agreement (CA).

Confidential interval (Cl): доверительный интервал. синоним: Confidence interval (Cl).

Confidential level (CL): доверительный уровень. синоним: Confidence level (CL).

Confidentiality: конфиденциальность.

НС: сохранение в тайне от неуполномоченныхлиц информации, принадлежащей спонсору, или информации, позволяющей идентифицировать субъекта исследования.

Confidentiality agreement (CA): соглашение о конфиденциальности. синоним: Confidential disclosure agreement (CDA).

Contingency table: таблица сопряженности.

Таблица данных, которая удовлетворяет следующим условиям:

1) данные являются качественными, разделенными по категориям;

2)  категории являются взаимно исключающими друг друга;

3)  ячейка каждой категории содержит абсолютное значение
либо арифметически выведенную величину.

Continuation protocol: продолжение протокола. Протокол, который позволяет пациентам продолжить прием исследуемого препарата после окончания основного исследования.

Contract: договор, контракт.

НС: датированное или подписанное соглашение между двумя или более сторонами, которое устанавливает договоренности, касающиеся распределения объема работ и обязанностей при проведении клинического исследования, а также, если уместно, финансовых вопросов. Основой договора может служить протокол исследования.

Contract clinical research associate: контрактный специалист по клиническим исследованиям, контрактный монитор. Специалист по клиническим исследованиям, который на контрактной основе работает для фармацевтической компании или контрактной исследовательской организации.

Contract laboratory: контрактная лаборатория.

Внешняя (не принадлежащая исследовательскому центру) лаборатория, с которой заключен контракт на анализ образцов, собираемых в ходе конкретного исследования. Широко используются в многоцентровых исследованиях.

Contract monitoring: контрактный мониторинг.

Осуществление мониторинга не силами самой фармацевтической компании, а привлеченной для этого контрактной исследовательской организацией или частным лицом.

Contract research organization (CRO): контрактная исследовательская организация (КИО).

НС: физическое лицо или организация (коммерческая, научно-исследовательская или иная), которая в рамках договора со спонсором выполняет одну или более из его обязанностей и функций, связанных с проведением клинического исследования.

Control group: контрольная группа.

В контролируемых клинических исследованиях (см. Controlled study) группа субъектов, которые не получают лечения или получают стандартное лечение или плацебо.

Controlled study: контролируемое исследование.

Исследование, в котором исследуемый препарат сравнивается с плацебо, стандартным лечением или отсутствием лечения.

Комментарий. Существует еще одно значение термина: исследование, которое проходит под контролем мониторов, официальных инстанций и комитета по этике. Все клинические исследования в этом смысле являются контролируемыми.

Coordinating committee: координационный комитет.

НС: комитет, который может быть организован спонсором для координации проведения многоцентрового клинического исследования.

Coordinating investigator: координирующий исследователь. НС: исследователь, отвечающий за координацию деятельности исследователей всех исследовательских центров, участвующих в многоцентровом клиническом исследовании.

Cost benefit analysis: анализ «стоимость-преимущество». Попытка количественного денежного выражения пользы конкретного лекарственного средства или процедуры в случае, если прямая экономия средств не является сразу же очевидной. Решение продолжать использование препарата или метода зависит от того, является ли польза большей, чем затраты.

Встречающиеся термины: анализ выгодности затрат, анализ «стоимость-польза», анализ «стоимость-прибыль».

Cost benefit ratio: отношение «стоимость-преимущество». Встречающийся термин: отношение «стоимость-выгода».

Cost effectiveness analysis: анализ «стоимость-эффективность». Вместо попытки измерения денежного выражения некоторые аналитики предпочитают оценивать результат в наиболее подходящих натуральных единицах (например, «количество вылеченных больных» или «увеличение продолжительности жизни»).

Встречающийся термин: анализ эффективности затрат.

Cost effectiveness ratio: отношение «стоимость-эффективность».

Cost utility analysis: анализ «стоимость-польза».

Анализ, при котором изменение продолжительности жизни в результате лечения дополняется анализом других полезных изменений, каждое из которых имеет относительную ценность для здоровья конкретного индивидуума.

Встречающийся термин: анализ полезности затрат.

CRA visit log: журнал визитов монитора.

Лист, хранящийся в файле исследователя (см. Investigator file).

Должен подписываться и датироваться всеми посещающими исследовательский центр представителями фармацевтической компании или контрактной исследовательской организации, отвечающими за клинические исследования.

Синонимы: Monitor's visit log, Site visit log.

Critical path: кратчайший путь.

Минимальный период времени от планирования исследования до написания заключительного отчета. Достигается эффективным управлением и параллельным решением задач в процессе подготовки, проведения и завершения клинического исследования.

Critical region (statistics): критическая область (в статистике). Область, которая ведет к отклонению нулевой гипотезы. Критическая область зависит от уровня значимости, на котором выполняется проверка нулевой гипотезы.

Critical value: критическое значение.

Статистическая величина, которая находится на грани между принятием и отклонением нулевой гипотезы.

Crossover study: перекрестное исследование.

Исследование, в котором каждый субъект получает каждый из исследуемых видов лечения, предпочтительно в случайном порядке. Обычно применяется у больных со стабильным состоянием при хроническом заболевании или при изучении биоэквивалентности.

 Cross-sectional study: исследование методом «поперечного среза». Исследование, в котором каждый субъект оценивается только один раз, без последующего наблюдения.